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首款RSV mRNA疫苗获批上市，“黄金赛道”风云涌动
来源: | 作者:刘小雨、丁婷婷、信心、陈建国 球盟会咨询医药医疗事业部 | 宣布时间: 2024-06-03 | 692 次浏览 | 分享到:


Moderna RSV疫苗获FDA批准上市


2024年5月最后一天，Moderna宣布FDA已经批准呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用来预防60岁及以上人群泛起由RSV引起的下呼吸道疾�。↙RTD）。

本次获批主要是基于III期Conquer RSV研究积极数据。结果显示，该疫苗对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的� ；ぢ饰�83.7%（95.88% CI 66.0%，92.2%），对伴有3个或更多症状的� ；ばЯξ�82.4%。在8.6个月的中位随访期内，疫苗对RSV LRTD具有连续� ；ぷ饔�。


呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场潜力巨大


RSV是一种可在所有年龄人群中引起急性呼吸道熏染的病毒，通常在秋季开始，在冬季抵达岑岭，对婴幼儿和老人的威胁很大。它的熏染大多从上呼吸道熏染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等。也可生长为下呼吸道熏染，主要体现为毛细支气管炎或肺炎，症状有喘气和呼吸困难、咳嗽、呼吸急促、低氧血症、呼吸暂停等等，需住院治疗。

美国儿科学会数据显示，美国每年约有1%-3%的12个月以下儿童因RSV而住院，早产儿和患有慢性肺病，严重先天性心脏病的早产儿重症熏染危害最高。美国CDC数据显示，美国每年约100-300名儿童因熏染死亡，去年冬季更是与流感、新冠等冬季常见熏染病叠加，给医疗系统造成了极重压力。

中国CDC报告显示，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道熏染的主要病毒病原体之一，RSV熏染导致的住院婴儿中有85%是健康足月的婴儿，其中1岁以下婴儿疾病担负最为极重。

所以，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗市场是一个近年来受到高度关注的领域，其市场潜力巨大，特别是在预防儿童和老年人呼吸道熏染方面。  

市场需求方面，RSV是导致呼吸道熏染的常见病因，尤其在儿童和老年人中。全球规模内，RSV相关急性下呼吸道熏染对儿童和老年人的发病和死亡担负重大。在中国，RSV熏染率在严重呼吸道熏染患者中占比高，且具有明显的季节性特征。

市场现状方面，目前，全球已有两款RSV疫苗已获批上市，划分是葛兰素史克（GSK）的Arexvy（该疫苗于2023年5月3日获得美国食品药品监督治理局（FDA）批准，2023年6月6日晚欧盟委员会也批准了该疫苗在欧盟上市。）和辉瑞的Abrysvo（2023年6月1日获得FDA批准）。这两款疫苗均被用于预防60岁及以上成人因RSV熏染引起的下呼吸道疾病。其中，Abrysvo还获批用于预防妊娠32-36周孕妇所妊娠儿的RSV熏染。

自上市以来，这两款疫苗的销售业绩显著。据果真数据显示，Arexvy上市首个季度销售额高达7.09亿英镑（约合8.8亿美元），全年销售额预计凌驾15亿美元。而Abrysvo在上市首年实现8.9亿美元的销售额。两者合计，RSV疫苗上市首年的销售规模抵达约24.54亿美元。

市场潜力方面，预计到2030年，整个RSV（包括疫苗与药物）全球市场规模将抵达128亿美元。中国RSV疫苗潜在市场规模预计2024年将抵达134-223亿元，2030年抵达160-267亿元。

在研疫苗方面，全球在研的RSV疫苗数量众多，包括强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等国际巨头以及艾棣维欣、智飞生物等海内企业均有结构。这些在研疫苗有望在未来几年内取得重要进展，进一步推动RSV疫苗市场的生长。同时随着科技的生长和研究的深入，可能会有更多公司加入到RSV疫苗市场的竞争中来。

市场机缘与挑战方面，随着RSV疫苗市场的不绝扩大和消费者健康意识的提高，RSV疫苗的市场需求将连续增长。别的，政策支持和资金投入也将为RSV疫苗的研发和市场推广提供有力包管。然而，RSV疫苗的研发和上市也面临诸多挑战，如技术难题、临床试验危害、市场竞争等。

综上所述，RSV疫苗市场具有巨大的市场潜力和生长机缘，但也面临诸多挑战。随着技术的不绝进步和市场的不绝拓展，RSV疫苗市场将迎来越发辽阔的生长前景。


新情况——Nirsevimab（尼塞韦单抗）将在中国上市


2024年初，阿斯利康与赛诺菲配合宣布Nirsevimab（尼塞韦单抗）正式在中国获批，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道熏染，预计于2024-2025年RSV熏染季在中国上市。

2022年之前已有一款美国FDA批准的单克隆抗体可用于预防熏染。但这种单抗售价6000美元，� ；て谥挥幸桓鲈�，考虑到防控本钱，仅推荐先天心肺功效缺陷、早产等特殊儿童群体使用。而阿斯利康和赛诺菲相助的Nirsevimab于2022年在欧盟获批，为宽大新生儿和婴儿在第一个RSV熏染季因RSV引起的下呼吸道疾病提供了预防手段。

2023年7月美国食品药品治理局（FDA）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批。FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾�。杭唇牖蛟诘谝桓鯮SV熏染季期间出生的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV熏染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。

美国数据显示，Nirsevimab可使熏染危害下降70%，住院危害下降78%。而在中国的临床研究中，与未干预组相比，Nirsevimab使RSV导致的下呼吸道熏染住院率下降83%，使婴儿全因下呼吸道熏染相关疾�。òㄋ邢妇⒉《镜龋┳≡郝式档�58%。接种后的不良反应皮疹爆发率为0.7%，发热爆发率为0.5%，宁静性与生理盐水相似。关于即将进入或出生在第一个RSV熏染季的新生儿和婴儿，尼塞韦单抗（Nirsevimab）是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒熏染预防药物，适用于这一特定群体。


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